Máy chưng cất nước tiêu chuẩn GMP đa năng cho ứng dụng dược phẩm

Name: Máy chưng cất nước tiêu chuẩn GMP đa năng cho ứng dụng dược phẩm
Brand: Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.
SKU: 2147136672

Shandong, Trung QuốcShandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

10.000,00 US$

1 Đặt

Giá mẫu: US$10000.00/đặt.Yêu cầu mẫu

Hồ sơ sản phẩm

tùy chỉnh

Có sẵn

Ứng dụng

Ngành công nghiệp công nghệ sinh học, Ngành Dược phẩm

Dung lượng

1500lph

Mã sản phẩm

LDS 1500L/H

Chứng chỉ

CE, FDA, GMP, ISO: Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế, dược điển Mỹ/dược điển châu Âu/dược điển Việt Nam

Hệ thống điều khiển

Tự động hoàn toàn

Quy trình điều trị

Khử trùng bằng clo., Electrodeionization, Lọc, Osmosis ngược, Làm mềm, Lọc siêu mảnh, UV Disinfection

Bảo hành các thành phần cốt lõi

2 năm

vật liệu bộ phận tiếp xúc

ss316

sơn bóng bề mặt

mài hóa điện

độ nhám bề mặt

dưới 0.4

dự phòng

bộ trao đổi nhiệt, van bơm áp suất cao, v.v

công nghệ chưng cất

chưng cất nén nhiệt đa hiệu ứng

tiêu chuẩn tuân thủ

gmp, cgmp, fda, asme bpe, ep, usp

tiêu chuẩn chất lượng nước

đáp ứng yêu cầu về nước tiêm tĩnh mạch

khả năng truy xuất nguồn gốc dữ liệu

ghi dữ liệu tự động & dấu vết kiểm toán

nhiệt độ làm việc

100℃ - 130℃

thời hạn bảo hành

18 tháng với hỗ trợ kỹ thuật trọn đời

áp suất hoạt động

0.3mpa - 0.8mpa

Gói Vận Chuyển

gói hàng bằng gỗ

Thông Số Kỹ Thuật

1500l/giờ

Nhãn Hiệu

wemac

Xuất Xứ

Trung Quốc

Mã HS

8419409090

Năng Lực Sản Xuất

1000tập hợp/năm

Các tính năng chính

Tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn GMP và Pharmacopoeia toàn cầu, sản xuất nước siêu tinh khiết (WFI) đạt chứng nhận, đáp ứng các tiêu chuẩn CP2020, USP, EP, JP cho tất cả các quy trình sản xuất dược phẩm.

Tính linh hoạt cao trong ngành dược phẩm: áp dụng cho sản xuất thuốc tiêm, dung dịch nhỏ mắt, chế phẩm vô trùng, vệ sinh thiết bị y tế và nghiên cứu phòng thí nghiệm.

Thiết kế bộ ngưng tụ hai ống, ngăn chặn hoàn toàn sự nhiễm chéo giữa nước thô và nước siêu tinh khiết đã qua xử lý.

Hệ thống điều khiển tự động hoàn toàn PLC+HMI, tuân thủ các tiêu chuẩn GAMP5 & 21CFR Part11, giám sát thời gian thực các thông số như độ dẫn điện, TOC, nhiệt độ và áp suất.

Bộ tài liệu kiểm chứng đầy đủ (DQ/IQ/OQ/PQ/FAT/SAT) + chứng nhận CE, ISO9001, hỗ trợ kiểm toán nhà máy của FDA.

Cấu trúc ít bảo trì, hệ thống đường ống vệ sinh được hàn hoàn toàn với lớp bảo vệ argon, tuổi thọ cao và chi phí vận hành thấp.

Hồ sơ công ty

Được khách hàng quay lại mua nhiều lầnTiên phong đa ngôn ngữĐảm bảo chất lượngTùy chỉnh đầy đủ

Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

Shandong, Trung Quốc

Loại Hình Doanh Nghiệp: Nhà Sản Xuất/Nhà Máy, Công Ty Thương Mại Chứng nhậnNăng Lực Nghiên Cứu & Phát Triển (R&D): Dịch vụ ODM có sẵn & Dịch vụ OEM có sẵnThời gian phản hồi trung bình: ≤1.74h

Thẩm định nhà cung cấp bằng AI

Tóm tắtNhà cung cấp được xác định là một công ty thương mại với phạm vi kinh doanh rộng, liên quan đến kỹ thuật, thiết bị, phần mềm và kỹ thuật công nghiệp. Nhà cung cấp thể hiện định hướng R&D kỹ thuật chuyên nghiệp, thiết kế phần mềm 3D, ODM, OEM và nhiều lựa chọn tùy chỉnh. Các quy trình chất lượng và dịch vụ đã được thiết lập một phần, bao gồm hướng dẫn kiểm tra, xử lý khiếu nại, đánh giá nhà cung cấp và hồ sơ hành động khắc phục. Tuy nhiên, nhà cung cấp chỉ có một nhân viên kiểm tra chất lượng, đã xuất khẩu trong một năm, thiếu nhãn truy xuất nguồn gốc nguyên vật liệu và hồ sơ chất lượng bằng văn bản, đồng thời không có kho hàng hoặc phòng trưng bày ở nước ngoài. Bằng chứng về đổi mới còn trái chiều vì không có sản phẩm mới nào được báo cáo trong năm qua và không có SDK. Thông tin tài chính chỉ tồn tại dưới dạng các mốc năm, chưa có đủ bằng chứng để đánh giá độ tin cậy.

Loại nhà cung cấpNhà cung cấp được phân loại rõ ràng là Công ty Thương mại. Phạm vi hoạt động được nêu bao gồm dịch vụ kỹ thuật, phát triển công nghệ, kinh doanh thiết bị, phát triển phần mềm, dịch vụ IoT, thiết kế kỹ thuật công nghiệp và sửa chữa thiết bị, cho thấy đây là một doanh nghiệp kinh doanh và dịch vụ định hướng kỹ thuật thay vì một nhà sản xuất được chứng minh rõ ràng.

Khả năng hậu mãiNhà cung cấp đã xây dựng và tuân thủ các quy trình xử lý khiếu nại, đánh giá năng lực cung cấp dịch vụ của nhà cung cấp, cũng như thực hiện các hành động khắc phục/phòng ngừa, đồng thời báo cáo có năng lực cung cấp dịch vụ đối với hàng có sẵn trong kho. Tuy nhiên, nhà cung cấp không có kho hàng và phòng trưng bày ở nước ngoài, vì vậy bằng chứng chỉ hỗ trợ việc xử lý dịch vụ có hệ thống, chứ chưa chứng minh được năng lực hỗ trợ toàn diện ở nước ngoài.

Khả năng R&DNhà cung cấp báo cáo có năng lực R&D kỹ thuật chuyên nghiệp, thiết kế phần mềm 3D, dịch vụ ODM và dịch vụ OEM cho các thương hiệu phổ biến. Tuy nhiên, nhà cung cấp không báo cáo sản phẩm mới nào trong năm qua và không có SDK khả dụng, vì vậy bằng chứng hỗ trợ cho dịch vụ thiết kế và phát triển, nhưng chưa cho thấy năng lực đổi mới sản phẩm gần đây mạnh mẽ.

Khả năng tùy chỉnhNhà cung cấp cung cấp rõ ràng dịch vụ tùy chỉnh theo mẫu, tùy chỉnh hoàn toàn và tùy chỉnh theo thiết kế của khách hàng. Nhà cung cấp cũng cung cấp dịch vụ thiết kế phần mềm 3D và ODM, qua đó cho thấy rõ năng lực tùy chỉnh đa dạng.

Sản phẩm Q&A

Q:Thiết bị chưng cất đa tầng được sử dụng để làm gì trong sản xuất dược phẩm?

Thiết bị chưng cất đa tầng là thiết bị chính trong sản xuất nước dược phẩm, được thiết kế để sản xuất nước siêu tinh khiết (WFI) với độ tinh khiết cao. Nó sử dụng nước đã được làm sạch làm nước cấp và hơi nước công nghiệp làm nguồn nhiệt, hoàn toàn tuân thủ các tiêu chuẩn USP, EP và cGMP cho sản xuất thuốc, pha chế dung dịch truyền và rửa quy trình vô trùng.

Q:Thiết bị chưng cất đa tầng của bạn được chế tạo từ vật liệu gì?

Toàn bộ vỏ máy và tất cả các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với nước đều được làm bằng thép không gỉ 316L. Bề mặt bên trong được xử lý bằng phương pháp đánh bóng điện hóa để đạt được độ mịn cực cao, không có góc chết, không có tích tụ cặn, giúp ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn và giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo.

Q:Thiết bị chưng cất này có thể đảm bảo chất lượng WFI như thế nào?

Nước WFI đầu ra đáp ứng các tiêu chuẩn dược điển toàn cầu. Độ dẫn điện ổn định, hàm lượng TOC thấp, không chứa pyrogen và số lượng vi sinh vật thấp. Hệ thống giám sát trực tuyến, theo thời gian thực đảm bảo rằng nước không đạt tiêu chuẩn sẽ tự động được thải bỏ, đảm bảo chất lượng nước ổn định.

Q:Hệ thống có hỗ trợ tuân thủ các quy định 21 CFR Part 11 và GAMP5 không?

Hệ thống điều khiển hỗ trợ đầy đủ chức năng theo dõi, quản lý quyền người dùng, hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử, hoàn toàn tuân thủ các quy định FDA 21 CFR Part 11 và GAMP5 về yêu cầu tính toàn vẹn dữ liệu trong ngành dược phẩm.

Q:Bạn có thể cung cấp những tài liệu xác nhận nào?

Tất cả các tài liệu xác nhận DQ, IQ, OQ, PQ và CSV đều có sẵn, cùng với báo cáo kiểm tra mối hàn, hồ sơ xử lý bề mặt và báo cáo nội soi để hỗ trợ kiểm toán tại nhà máy và kiểm tra quy định toàn cầu.